美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)（估計(jì)2011年占1060億），是世界上較大的，但進(jìn)口接近三分之一，并在2011年增長(zhǎng)了8.9％ 。雖然該市場(chǎng)將繼續(xù)增長(zhǎng)，下一個(gè)大機(jī)會(huì)將在金磚四國(guó)和南非，其中有大量未滿足的需求和冗長(zhǎng)的分銷鏈。
較長(zhǎng)的分銷鏈，貨物受破壞的機(jī)會(huì)更大。即使有經(jīng)驗(yàn)的貨物包裝和無(wú)振動(dòng)變化的路面，或者航運(yùn)或者海洋運(yùn)輸。
當(dāng)貨物是敏感的醫(yī)療設(shè)備（如MRI或CT掃描），損害可能不會(huì)立即檢測(cè)到。然而，后果將是不堪設(shè)想的。即使看起來(lái)很小的損傷可能會(huì)損害的設(shè)備的功能和需要校準(zhǔn)或維修，從而失去了機(jī)會(huì)，會(huì)導(dǎo)致延遲病人服務(wù)提高醫(yī)院的維修成本和制造商的聲譽(yù)損害。在美國(guó)，例如，桓鏊鴰檔腗RI線圈的總成本估計(jì)在$ 3000每一天。其他設(shè)備，如可植入胰島素泵，震動(dòng)會(huì)引起摩擦，磨損的無(wú)菌包裝，除非它被發(fā)現(xiàn)否則會(huì)增加病人的風(fēng)險(xiǎn)。
溫度也會(huì)受到影響。計(jì)算機(jī)芯片驅(qū)動(dòng)的分析設(shè)備很容易受到熱、和潮濕氣體。使用的設(shè)備往往采用DNA檢測(cè)，這降低了高溫的影響。同樣的，試劑可能會(huì)受溫度的印象而損壞。
為了盡量減少這些風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求符合良好生產(chǎn)規(guī)范醫(yī)療器械部820.130，并達(dá)到包裝性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)如ISO11607和ASTM D4169。
但是，如果出現(xiàn)錯(cuò)誤怎么處理？影響指標(biāo)能在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中識(shí)別振動(dòng)，跌落，和溫度變化，從而使安裝或植入前應(yīng)檢查有問(wèn)題的項(xiàng)目，這樣廠商，醫(yī)院和患者都受益。
蘇公網(wǎng)安備 32021402000401號(hào)
E-mail:Greenlee@prmierse.com
TEL: 電話：0510-81155720
中文
EN
